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EN 1811:2023

插入人体穿孔部位的部件及与皮肤长期直接接触的物品中镍释放的参考测试方法

EN 1811：2011+A1：2015

EN 12472：2020

模拟带涂层物品的加速磨损和腐蚀以检测镍释放的方法

EN 12472:2005+A1:2009

EN 16128：2015

眼科光学–眼镜架和太阳镜镍释放的参考测试方法

EN 16128:2011

条款3

增加子条款3.3表面处理和子条款3.5拆卸的术语定义。

条款5.5

允许使用氢氧化钠溶液的即用型溶液。

条款5.6

允许使用盐酸溶液的即用型溶液。

条款5.9

增加了对使用遮蔽用蜡或漆的说明：当使用蜡时，将样品浸入熔融蜡中。当使用漆时，可能需要使用2至3层漆。

条款8.2

增加了使用测试溶液冲洗样品的说明。允许使用过滤的方式澄清释放液，可以使用注射式过滤器，以避免损坏分析仪器或堵塞仪器的毛细管。

条款9.1

镍释放量的单位更改为“µg·cm-2·week-1”（等同于REACH法规中所使用的单位“µg/cm2/week ）

条款9.2.2.1

明确当使用同一物品的多个样品进行测试时，每个样品的镍释放量均须符合迁移限值。

条款9.2.2.2

对于迁移限值为 0.5µg·cm-2·week-1的物品，将镍释放量结果符合性判定的限值由< 0.88µg·cm-2·week-1修订为≤0.88µg·cm-2·week-1。

条款10

更新了测试报告要求，根据测试申请者要求，测试报告中可包括用于计算的样品面积和体积测试溶液。

附录B

删除了对质控材料（参考试片）的要求。

附录B.3

明确当外涂层中镍的存在不确定时，应使用两种测试方法（即EN 1811结合EN 12472和不结合EN 12472两种情形）。

附录B.4

以表格的形式总结了样品的制备情况，并增加了示例。每个单独的子部件须符合与皮肤直接和长期接触时镍释放量的限值要求。可以通过拆卸、切割或遮蔽的方式，获得均质的子部件。

附录B.4.2.6

增加了完整手表的样品制备和测试程序流程图。